GMP实验室洁净区标准设计(风淋室、传递窗、超净工作台)

GMP实验室洁净区标准设计(风淋室、传递窗、超净工作台)

GMP实验室洁净区标准设计风淋室、传递窗、超净工作台、FFU、高效送风口、高效过滤器等等。实验室风淋室标准导是指对进行标准的正确指导的基准。基于零件能力表、组合单而制成。是随着作业的顺序，对符合每个生产线的生产数量的每个人的内容及安全、品质的要点进行明示。所以我这里用表示一个人的机器配置，记录了周期时间、顺序、标准持有量，此外，还记录了在什么地方用怎样的方法进行品质检查。如果进行业一定能确实、快速、安全地完成作业。出无尘车间经风淋室，打开靠近无尘车间一端的门，待门关好后，方可打开另一扇门出去，出风淋室风淋不会启动，等里面的门关闭后直接开门出去即可。通常，将作业指导书中的机器配置记在A3大小 的规定用纸上，并且记录了作业顺序、标准持有量、周期时间、实际时间、安全、品质检查等各个项目，挂在现场机器加工生产线和组装生产线上，这被称为“标准作业单”。
风淋室在启动风淋时，任何人不得强行推拉两扇门，包括风淋室内有人正在风淋，门外其他人员不得强行拉门。

风淋室内、外部每天需进行擦拭，擦拭时拧干抹布。

下班时先按风淋室操作面板上的“电源”键，此时电源显示灯灭，再将风淋室的总电源开关关闭。

风淋室注意事项：
1、进出无尘车间严格按规定穿戴工作衣、帽及工作鞋；

2、出入风淋室按要求操作，以免损坏风淋室；

3、出入风淋室注意保护两侧门，不得强行推拉或开门角度过大。
在实施HSE管理体系过程中，文件和实施程序内容较多，不便于岗位人员学习，因此，单一岗位需要一份比较系统的指导文件。岗位作业指导书就是结合传统安全管理方法和HSE管理方法发展而来的此类文件，囊括了员工在一个岗位上应当掌握和了解的知识。

GMP是一个不断完善提高的动态过程:
原料药生产车间的现场GMP管理细节是整个GMP体系的基石，良好的生产现场细节管理是降低最终药品质量风险的关键。因此，只要原料药生产企业克服对新版GMP的认识误区，夯实基础工作，从细节着手，坚持贯彻生产全程质量管理和风险控制，一定能够生产出安全、有效的高质量药品。

比如实验室洁净室洁净区用于风淋室空气通过初效过滤器第一道过滤后，再经风淋室高压风机将其压入风淋室的静压箱内，经高效过滤器99．99% @0.3um过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，从而有效而迅速的清除尘埃粒子。清除后的尘埃粒子再经由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。

风淋室工作原理梓净净化整理版本：
风淋室主要工作原理是通过初效过滤器和高效过滤器进行过滤后吹风到人体身上进行除尘，也就是说风淋室内的空气经初效空气过滤器由离心风机压入静压箱，再经高效过滤器过滤后洁净空气从风淋室的喷嘴高速喷出，喷嘴角度可以调节，可有效的吹除人体或携带物品表面附着的尘埃，吹下的尘埃随循环气流再次通过初效过滤器，如此循环往复，以达到风淋的目的。其实还有一个主要原理就是过滤器物理吸附尘埃，这个就是为什么风淋室能除尘的主要原因。

风淋室工作原理的过程：
风淋室通电正常，触摸屏进入工作状态；手动打开入口处门，同时出口门锁→照明灯亮起→人员进入到风淋室内，关上入口门→当光电传感器感应到人后，风淋室开始自动按设置的时间风淋（时间可调）→风淋结束后出口处的门锁自动解→人员打开出口处的门离开风淋室。

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